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作为全球最大的膳食补充剂市场,美国市场的年增长率维持在7%－8%左右,每年约2亿人摄入该类产品去维持身体健康,这种庞大的消费群体信任度是如何建立？而FDA又是如何监管？
在国内,“保健食品”在多数人眼中是欺骗的代名词,尤其今年的3.15晚会更是将保健品市场乱象推向,针对老年消费群体的会销无疑成为行业的痛点,整个市场呈现出乱象丛生的格局.事实上,国外的保健品质量安全也存在问题.以美国为例,2015年美国NYAG事件也是让消费者大跌眼镜,四大零售商出售的草药补充剂存在质量问题,同时在产品标签方面也未标注含过敏原料.同时,部分生产商还存在夸大宣传产品功效,非法添加事件也是此起彼伏.
不过,美国通过实施诸多法律和规章促进膳食补充剂行业安全和透明化,比如维持良好的生产方式、精确的产品标签信息、详细的销售信息等.这些法律和规章被美国联邦机构强制实施,包括FDA、联邦贸易委员会（FTC）、美国农业部（USDA）、环境保护署（EPA）以及其它机构.
生产要求严格
美国颁布的《联邦食品、药品、化妆品法案》（FD&C Act）规定,膳食补充剂生产商必须按照现行良好生产规范（CGMP）相关要求去生产、包装、标签和贮存.CGMP法规还要求生产商必须对膳食补充剂产品的同一性、纯度、强度和组成部分进行验证.膳食补充剂生产商还需向FDA登记生产设施,FDA会定期检查这些设备.现有的法律规定,FDA有权对不执行CGMP要求的公司采取强制措施,这些措施包括警告、合意判决（关闭生产设备直至FDA允许重启）、刑事起诉等.
如果一款膳食补充剂产品含污染物,或其中不含产品标签中标注的膳食原料,FDA将认定该款补充剂属于掺假或假标签产品.FDA有权撤销市场上掺假或假标签产品,对售卖该类产品的营销人员实施强制措施.同时,负责任的生产商或经销商通常会采取自愿召回措施,以避免产品流向更多市场.
补充剂原料需审批
联邦法律规定膳食补充剂原料通常包括维生素、矿物质、草药和植物、氨基酸和其他物质,使用的所有原料应符合法规定义,同时在1994年10月之前具有安全的使用历史经验,这些物质的使用不需要FDA的相关通知.未在法规之内的膳食补充剂原料称之为新膳食原料,其在上市之前需提交相关安全性数据和其它信息.药物级别原料不等同于膳食补充剂原料,含药物级别原料的产品属于药品,且需通过美国FDA的批准才算是合法.如果未获得批准,该产品将被认为是假标签和掺假药物.
标签和宣传要有科学依据
FDA和FTC授权膳食补充剂产品可进行适当的广告宣传,但不应使用诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的健康声称.膳食补充剂产品可允许如下三种功能声称：健康声称（如描述膳食补充剂原料和降低疾病风险或健康相关状况的风险,必须经过权威部门确认）、营养物质含量声称（产品原料中含有的营养物质水平）、结构/功能声称（描述一种营养物质或膳食原料的作用,其可影响人体的正常结构或功能）.
此外,生产商必须向FDA递交产品健康声称的文本通知,且须通过科学试验证实.膳食补充剂产品的标签除标识出产品中含有的所有原料外,还应包括营养成分、生产商或经销商名称和地址、剂量和包装规格等,且所有的信息必须真实有效.
行业自律助力行业进一步规范
随着草药补充剂的广泛使用,新的挑战和机遇也随之而来.在美国,企业自律也是草药补充剂行业的一个重要组成部分.美国草药协会（AHPA）要求会员企业必须遵守“道德与商业惯例模式”,该模式已经有30年的发展历史,现已形成20条贸易需求准则.此外,AHPA还推出指南政策去推动商业化草药产品的安全性.这些政策解决了各种各样的标签和制造问题,同时也反映出AHPA成员之间达成的共识.这些政策中还包括部分建议内容,如消费者在使用膳食补充剂产品时可咨询相关专业人员；整个行业采取适当的措施以确保膳食补充剂产品使用的原料不含掺假物.同时,AHPA还鼓励会员和非会员企业积极实施上述政策,进而促进行业监管更加统一和持续.
未来,膳食补充剂行业还将继续采取实施新的政策去应对新出现的问题,并保持消费者对高质量和安全补充剂的知情权.
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参考文献：
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