论文福州总医院肿瘤科临床试验项目获国家食品药品监督管理局肯定，该文是临床试验专升本论文范文与福州总医院和临床试验和管理局方面毕业论文模板范文.
解放军福州总医院肿瘤科顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）对在研临床试验项目的数据核查及现场视察.其中全球项目“E7080 对照索拉非尼一线治疗肝细胞肝癌III 期临床试验”开展四年来,福州总医院肿瘤科受试病人入组数量位居全球第二,年内已接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场视察,项目质量得到了视察员的高度评价,认可肿瘤科的药物临床试验管理水平完全达到国际标准.
在实际的新药临床试验中,还是有很多患者心存畏惧.事实上,新药进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段时,已经过一系列的临床前期实验和Ⅰ期临床试验,申办者已经掌握了大量的药理学、毒理学、药代学等数据,对其疗效和毒性已有充分的了解.同时,药物的临床试验需要耗费相当的精力及财力,申办者在没有充分把握时是不会轻易进入临床研究阶段的.另外,国家有关部门在接到新药临床试验的申请后,也会经过严格的评审才会批准.患者也要签订相关协议,经过新药临床试验机构一系列检查,确定其病情符合新药的临床试验后,才能开始正式服药,并定期接受各项检查.
“我们将从十二年来的临床试验工作中,完善受试者依从性管理、试验方案的掌握、试验流程的执行、不良事件的处理、突发事件的应对以及后续的跟踪随访工作等,并服务于临床患者.”福州总医院肿瘤科负责人陈曦副主任提醒说,新药临床试验必须在经过国家考核认定的药物临床试验机构进行,这些机构均设在医疗技术一流的大型医院,如肿瘤专业的药物临床试验机构在国内仅少数几家,有些药物是Ⅱ、Ⅲ期临床试验,也有些是已经在国外上市,预备在国内上市的临床试验,它们往往是治疗肿瘤的最新方法.
作为国家中西医结合肿瘤重点学科、国家药物临床试验机构（肿瘤专业）,福州总医院肿瘤科先后承担68项肿瘤药物临床试验,其中国际多中心临床试验项目37 项,国内多中心临床试验项目31 项,病种涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、肾癌等多种常见恶性肿瘤,目前已完成受试者上千例,绝大部分受试者从治疗中获益.
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参考文献：
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