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目前,新药研发大致有三种模式.
第一种,首创新药模式.通俗说,就是这种药物是某企业研发出来的,行业中这种药物原研企业也是做得最好的,例如诺华公司的“格列卫”.
二是特殊的首创新药模式,一般用于没有竞争领域来满足临床的需求,如抗抑郁症的氯吡格雷,分离麻醉药物等.这种模式生产的药物一般被称为“孤儿药”.这两种药物研发模式都是从无到有,需要大公司有雄厚资金来支持,尤其是后者,还需要比前者更多的临床病例验证.耗时耗人耗钱且不易出成果,一旦有了成果,那就会独领.
第三种叫快速跟踪性新药模式.即有人研发出了新药,但工艺疗效并不满意,其他人沿着这个方向研发出更好的药物.说白了就是完善药物.上世纪90年代,治疗胃病的代善卫替代泰胃美过程就堪称典范.中国已有成功的模板,如自行合成的依替米星和硫脒头孢这两种抗生素就是很好的例子.国内还有一种改造药物叫普希林,原来是药物石衫碱甲的衍生物,现在经法国进行二期临床试验,用于抗早老年痴呆的治疗,进展顺利,疗效持续时间和安全性均明显优于国际其他同类产品.此药很有可能成为由中国首创,并扬名世界的新药.
这种模式的优势在于技术工艺无须太大突破,成本较低.个人认为,对于中国制药企业而言是比较适合的模式.当此类药物越来越多的时候,中国制药企业在规模和影响力方面都会提升一个档次,再研发新药就有了经验和本钱.
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参考文献：
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