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宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价.价越高,预防比例越高.国内可以预约接种的二价、四价疫苗,已经退出了美国市场,不是因为安全性或疫苗效力问题,而是问题.目前世界卫生组织对这3 种疫苗的推荐没有偏好.
九价疫苗没有进入我国,与疫苗注册制度有关,卡在了临床试验上.专家建议应推动疫苗注册制度改革,还应尽快开展全国性流行病学调查,摸清妇女感染的主要病毒类型,推出相应的多价疫苗,更好地保护女性健康.
二价四价九价,三种疫苗有何区别？
宫颈癌多是人瘤病毒（HPV） 感染所致, 是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤.我国每年约有10 万新发病例,每年约3 万妇女死于这种癌症.目前,全球已有3 种HPV 预防性疫苗获得美国食品与药品监督管理局批准上市,分别为二价HPV（含有HPV16 和18 型病毒L1 蛋白）、四价HPV（ 含有6、11、16 和18 型病毒L1 蛋白）和九价HPV（含有6、11、16、18、31、33、45、52和58 型）疫苗.
经国家食药监总局批准,我国目前可接种的是二价和四价HPV疫苗.国外上市后监测数据和在我国临床试验数据显示,这两种疫苗在国外使用10 年左右,均是安全的.现有证据未提示HPV 疫苗有安全性的顾虑.
目前已知有170 多种不同类型的HPV.中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林教授说：“HPV 病毒广泛存在,其中HPV16 型和18 型是两种风险最高的病毒株,70% 以上的宫颈癌发病和这两型病毒感染有关.换句话说,接种涵盖16 型和18 型HPV疫苗,可预防约70% 的宫颈癌；而九价HPV 疫苗将预防比例提高到90%.”
“选择接种哪种疫苗,可以根据疫苗的可及性和可负担性等因素考虑.”中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周说,2009 年美国免疫策略实施委员会建议中,对两种疫苗没有选择的偏好.在国内上市的两种HPV 疫苗对HPV16 和HPV18 可提供高水平保护,在预防宫颈癌方面具有相似的效力.
何时接种宫颈癌疫苗效力最高？
“接种HPV 疫苗不会导致癌症,也不会影响生育.”余文周说,现有3 种疫苗都利用DNA 重组技术,疫苗不含活的生物制品或病毒DNA,因此没有感染性.HPV 疫苗也不含抗生素和防腐剂.动物实验中尚未发现接种HPV 疫苗对生殖、妊娠、胚胎发育等发生直接或间接的不良影响,但由于未设立良好的对照研究,作为预防措施,不推荐孕妇接种HPV 疫苗.
越早接种,疫苗效力越高,越符合成本效益.世界卫生组织要求,HPV 疫苗需要尽可能在性活动前接种,即在第一次暴露于HPV 感染前接种.
“发生性行为,可能会感染病毒,再接种疫苗,保护效果就差.”北京大学肿瘤医院肿瘤妇科病区主任高雨农说,有性行为后并非一定感染病毒,接种疫苗依然有效.接种疫苗是一级预防,从根本上预防宫颈癌这一致命性疾病.能接种宫颈癌疫苗的,应尽可能地接种.
HPV 疫苗能不能实行免费接种？余文周说,HPV 疫苗较高,目前没有国内厂家生产此疫苗,因此在短期纳入国家免疫规划难度较大.将来可能会以多种方式推动第二类疫苗纳入国家免疫规划进程,如国家财政支持,或是通过医疗保险的方式.
我国疫苗的研发、注册短板在哪里？
HPV 疫苗在国内获批,为广大女性带来福音.但不少人仍想去境外接种,因为担心国内的疫苗是美国剔除的“淘汰货”.余文周表示,由于美国疾控中心与疫苗生产厂家协商,基本一致,到2016 年美国市场上使用的均是九价HPV,也就是说二价和四价HPV 疫苗因为原因主动退出了美国市场.HPV 疫苗于2006 年由美国食品与药品监督管理局批准上市, 并获得世界卫生组织的认可.
HPV疫苗在我国上市晚,这与我国疫苗注册制度有关.
“九价HPV 疫苗属于新药,需要在我国注册上市.”余文周说,药品注册需要提出申请,并在我国开展临床试验.临床试验完成后,疫苗经国家食药监总局批准注册方可上市.
乔友林说,HPV 疫苗的漫长审批路正是卡在了临床试验上.按照国家食药监总局的要求,作为一种预防癌症的疫苗,其有效性要通过疫苗组与对照组发生宫颈癌或癌前病变的有统计学差异的比例数来衡量.也就是说,要求在测试对象中,不使用疫苗的对照组出现一定数量的确诊癌症或宫颈上皮内瘤变病例要明显多于使用疫苗组,才能证明疫苗对使用者有预防作用.一般来说,以前一种进口新药或疫苗仅从申请到获批进行临床试验,就需要一年左右的时间；到最终获批进入中国患者使用平均需要5 年.“我国疫苗研发水平特别是宫颈癌疫苗研发上,与国外先进国家相比有差距.”余文周说, 我国会尽快引进九价HPV 疫苗,同时加快国产HPV 疫苗注册审批.几种疫苗会并存一段时间,也有可能研发出更多型别的HPV 疫苗.
乔友林说,2017 年底, 已经有4 个厂家研发的九价HPV 疫苗获得国家食药监总局开展临床试验的批准,至于何时、哪个厂家的临床试验最终能通过国家食药监总局的注册审批还不知道.
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参考文献：
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