论文仿制药：2020年我国市场规模有望达到1.4万亿元，本文是关于市场类论文写作参考范文和仿制药和市场规模和有望达到相关毕业论文范文.
科技舆情分析研究所
【大数据】
科技经济舆情聚合监测平台显示： “仿制药” 一年来累计相关报道50262篇, 点击量11190300次, 评论数129162条, 关注网站1722家.
其中网媒36854篇(省内1590篇, 省外34916篇, 境外348篇), 论坛2092篇, 平媒2526篇, 政府网站991篇, 博客479篇, 微信7117篇, 微博110篇, 视频92篇.
【研判】
日前十分火爆的* 《我不是药神》 , 把仿制药重新推到了众人眼前.仿制药是指与原研药 （又称专利药） 具有相同的活性成分、 剂型、 给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、 提高药品可及性、 提升医疗服务水平等重要经济和社会效益.
据 《2017年食药监督统计年报》 显示, 截至2017年11月底, 中国有4376家药品生产企业生产的产品95%以上均为仿制药.基于此, 中国被称为仿制药大国, 我们身边更是随处可见仿制药.然而, 我国仿制药生产领域长期以来缺少高水平的质量标准和质量控制体系, 全行业普遍低成本运行, 导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍不高.而且仿制药重复开发现象严重, 很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个, 存在严重的恶性竞争状况.
聚焦： 天价进口药与廉价仿制药
票房口碑双丰收的 《我不是药神》 , 电影故事以真人真事改编, 讲述徐峥饰演的小商人和一群被天价进口药掏空家底的白血病人, 成立 “小队” 冒险从印度并销售低价仿制药的故事.影片中最剧烈冲突的点在于： 为什么进口药这么贵, 为什么印度的仿制药可以卖得如此便宜？
要回答这个问题, 先要弄明白为什么进口药这么贵.我们平时说的进口药, 一般是指从国外进口的原研药.药品研发是一个投资巨大, 且成功率极低的项目.投资巨大是指一款新药问世,投资至少要以数十亿美元计； 成功率极低就不用说了, 有报告显示2017年美国新药研发成功率仅为5%.政府为了鼓励医药企业研发新药, 就制定了专利和垄断规则.凭借市场垄断和专利在手,医药企业把药品定多高都行, 以此收回成本和赚取利润.巨大的利润同时也成为了推动医药企业研发新药的动力, 对于全人类的健康来说, 这应该是有益的.
印度成为全球数一数二的仿制药大国, 也不是一蹴而就的.早在 1970 年, 印度颁布了 《专利法》 , 使印度企业可以合法地仿制跨国医药企业的专利药品.印度制药企业通常在跨国制药企业引入新产品后, 通过逆向工程技术开发新的生产方法, 生产仿制型产品.20世纪80年代, 印度是世界上药品最低的国家, 药品上涨速度也低于其它国家水平.当印度加入WTO之后, 这招不管用了, 印度又想出了别的办法.一个就是专利强制许可, 根据WTO的规定, 当专利权人未实施或充分实施其专利, 国家可以公共利益为目的强制许可, 印度就是据此授权本国公司仿制了德国拜耳公司的抗癌药.
以瑞士诺华制药公司研发的治疗慢性粒细胞白血病的特效药格列卫为例, 在中国的售价是23500元一盒, 只够吃1个月, 一年的花费超过28万元.印度公司生产的仿制药, 一盒售价仅为200多元.当然, 我们也不应该因此谴责诺华制药, 要知道格列卫从开始研发到通过美国FDA认证, 花费了40年时间, 投资超过10亿美元.而印度的公司投资几百万美元花费两三年就仿制成功, 这之中的成本差距不可忽略.
☆分析： “仿制大国” 为何做不好仿制药
中国是制造业大国, 中国人的模仿能力之强是全球公认的.中国人口众多, 药品市场巨大, 仿制药的市场规模已经接近5000亿元人民币, 同样是全球公认的仿制药大市场.但是, 中国仿制药的质量却在国际上饱受争议, 甚至落在了另一个仿制药大国 — — 印度的后面.2009年出版的世界卫生组织 （WHO） 统计年鉴显示, 中国进入WHO采购目录的品种数量为6个, 印度则是194个, 远超中国.这一巨大差距背后虽然有一些其他因素, 但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求.
一是开发投入过少, 产能过剩与不足并存.有专家介绍, 我国药品研发投入占药企销售额的比例大概是1%左右, 而国外一般是10%.开发投入过少导致我国研发缺少动力和支持.此外, 我国药品在研发方面缺乏引导, 产能分布不均衡.一些市场效益比较好的品种, 大家争先恐后地研发,但同时2015年有157种进口专利药核心专利已过期, 却没有实现仿制.
二是既往审评标准低, 批文质量不高.2005年, 国家药监局批准了药品注册申请事项 11086件, 这里包括批准临床实验和上市生产.其中, 批准新药 1113 个、 改变剂型的品种 1198 个、 仿制药品8075个.2008年的数据表明, 国家食品药品监督管理局药品审评中心的人员总数为120人, 而美国、 欧盟、 日本和台湾地区的对口机构分别是2632、 530、 521 和 130 人, 不及美国的 5%, 而美国2016年批准新药只有22个.
三是全链条发展滞后, 上下游配套能力低下.目前4000多家制药企业中90%以上都是仿制药企业.全国17.6万药品批文中, 完全拥有自主知识产权的只有30种左右, 其他绝大多数都是仿制药.原料药可生产1500余种, 50%出口, 成为医药工业支柱, 但成本高污染大.辅料美国1500种,欧洲3000种, 中国500种.缺乏新型包材, 产品质量不高.先进大型制药设备依靠进口, 生产工艺老化、 质控体系不健全.
四是仿制标准与国际有差距.以前我们仿的是国家标准, 在很多细节方面, 比如溶解度、 药代动力学等方面就和原研药不一样.参比制剂不统一、 生物利用度考察不完全等问题, 导致仿制药的质量、 安全、 生物等效性受到质疑.临床可替代性的评价标准也与国际标准有一定差距.
五是营销方式比较落后, 产品无序竞争.如果缺乏行业自律, 走不出 “低仿” 的怪圈, 又哪来的口碑？没有口碑怎么形成品牌？没有品牌营销手段再好也是无根之木、 无源之水, 难成气候.行业没有保证长期效益的信心, 更加专注眼前利益的争抢, 无序竞争的乱象或就此形成.
预见： 未来我国仿制药市场规模将持续增长
今年4月, 国务院印发 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 , 提出制定鼓励仿制的药品目录, 高质仿制药进入上市药品目录集, 其技术规范甚至剂型、 规格也同步公布.此次 《意见》 着力于仿制药的供给扩大和使用保障,可谓切中民生痛点.目录鼓励仿制的药品是 “临床必需、 疗效确切、 供应短缺的药品” , “重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、 处置突发公共卫生事件所需药品、 儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品” .这意味着将来群众可以用更低买到和原研药质量、 效果相同的仿制药, 看病用药负担将大大降低.那些离不开药却深感药价贵到离谱的罕见病患者, 遍寻国内外新药特效药的癌症、 肝炎等患者, 以及不得不常年用进口原研药的心脑血管慢病患者, 将是最大受益者.
前瞻产业研究院发布的 《仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》 数据显示, 受慢性病患病率逐年增加、 人口老龄化、 医保控费等因素影响, 预计未来我国仿制药市场规模将持续增长, 到 2020 年有望达到 14116 亿元.同时, 优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰.一是制药企业须积极进行品种梳理, 开展药学研究, 抢占国内BE试验资源, 又快又好地完成仿制药一致性评价, 抢占市场空间； 二是在欧盟、 美国、 日本等发达市场上市的品种转向国内申报时, 在优先审评及 “国外上市转国内申报审核后视同通过一致性评价” 的政策鼓励下, 有望加快国内上市, 实现弯道超车； 三是主动撤回重新申报企业品种, 撤回后按与原研药一致性标准进行研究, 重新申报将获得优先审评的政策倾斜, 有望加快上市.
药智网联合创始人李天泉表示, 虽然通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上都与原研药保持一致, 但不少仿制药在市场上的反应仍不及原研药.以治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼片为例, 原研药易瑞沙已经进入全国超过1200家医院, 国产仿制药伊瑞可迄今为止却只进入了200多家医院.国产仿制药更具有优势, 可以在更大程度上解决药品可及性问题, 因此在相关政策待遇上也应该得到和原研药平等的权利. “很多时候, 正是由于一些不平等的现象, 让患者误认为仿制药不如原研药.我建议一方面政府应该出台相应的政策, 同时医生在开药的时候也应该从为患者减轻负担出发, 在同等药效的情况下为患者推荐仿制药. ”
简而言之，这是关于经典市场专业范文可作为仿制药和市场规模和有望达到方面的大学硕士与本科毕业论文市场论文开题报告范文和职称论文论文写作参考文献.
参考文献：
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