论文药品说明书写成天书？药企：按国家规范填写，本文是关于说明书相关开题报告范文与药品说明书和药企和天书方面论文范文资料.
年过古稀的童先生和不少老年人一样,患有心脑血管疾病,需要服用降压药和疏通心脑血管的药品.在童先生的药柜里,整整齐齐码放着各种各样的药盒子,每种药品的说明书依然保留在药盒中.不过这说明书对于童先生来说如同“鸡肋”,他告诉记者：“我这药有些都不是第一次服用了,都是按照医嘱吃.为啥不看药品说明书？因为字儿太小看不清,再说咱也看不懂啊！”童先生抽出一张治疗高血压的药品说明书,只见上面密密麻麻印着很多小字儿,童先生戴上老花镜,指着说明书最上端的小字儿说：“你看这儿写着‘核准日期’‘标准日期’,总共九组年、月、日,我也不知道这有啥区别.你再看‘成分’这儿,全是化学结构式、分子式,我戴着老花镜都看不清.”
“不良反应”完全不懂
记者查询到一份治疗高血压的药品说明书在“不良反应”中这样表述：“由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应概率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率.”随后说明书用了约200个字和三张表格说明该药品在美国等国外的临床研究中得出的较为完整的数据,多次出现“发生率”“安慰剂”“其他不良反应”“个别不良反应”“相关性”等表述.记者研究了很长时间也不能十分确定该药品是否存在不良反应,以及到底有什么不良反应.
针对性表述同样专业
孕妇及哺乳期妇女、老年人和儿童是比较特殊的用药对象,很多药品说明书里都会对这四部分群体的用药做出特别说明.有针对性地说明用药情况,这原本是好事,但是记者发现,有些说明书同样存在表述比较专业,令人费解的问题.比如,“老年患者对本品清除率降低,导致曲线下面积（AUC）增加约40%至60%,因此宜从小剂量开始……”
此外,不少说明书还标注了“药理作用”,其中的表述也十分专业,如这是“一种全合成的免疫刺激调节剂,通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫产生效应.其急性和慢性毒性作用都非常低……”语句表述不仅让人难以通读,更难以理解.
医生观点：患者同样具有知情权
一位从事血液研究的医生告诉记者,严格意义上说,药品说明书并不是写给患者的,而是给医生、药师等专业人士看的,但正规的说明书只有一份,也就是说,给医生、药师看的说明书和给患者看的说明书一模一样.
那么有没有可能专门针对患者写一份通俗版的说明书呢？该医生表示,这不符合国家食药监总局的要求,也不符合国际惯例.“越是大的药品生产企业,说明书上的信息越多,任何可能出现的副作用都要列上去,这是对患者负责.”该医生分析说,向患者提供并不全面的药品说明书存在潜在问题,“患者同样有知情权.你列上去患者看不懂,跟你不提供相关信息,性质是完全不同的.”该医生建议,患者在查看药品说明书时可以主要了解关键信息,如“适应症”“、用法用量”和最主要的副作用.
药企回应：国家统一规定不能擅自修改
南方某药企负责人表示,所有药企的药品说明书都是根据国家食药监总局的规定编写,“所有的药品说明书都不是由企业来决定怎么写,都要按照国家制定的‘模板’来写,要调整说明书的话需要跟国家食药监总局申报.除非有些企业的某种药品增加了临床适应症、规格变更等,否则药企就会根据‘模板’来填写说明书,不会再去申报.”国外的药品说明书同样也是这样的书写方式,而且“因为国外对西药的药理研究更加透彻,开展的时间更长,所以在说明书上罗列的项目会更多.” （摘自2月7日《北京晨报》）
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参考文献：
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