论文CRO从幕后到台前，本文是CRO本科论文开题报告范文和台前方面学士学位论文范文.
2018年5月8日,备受市场关注的医药界龙头企业药明康德正式在上交所挂牌上市,至此,国内CRO（医药研发合同外包服务机构）领域四大巨头在A股聚齐.
另一则消息,与药明康德同属国内临床前CRO行业前三甲的睿智化学被量子高科收购事项也于近期获得证监会无条件审批通过,即将实现上市.
可以说,我国CRO行业最近好消息不断.
随着国内医药市场创新需求持续增长、药品审评审批加速、一致性评价标准落地、医保支付制度变化,各大药企纷纷加大创新药的研发投入.而为降低自身研发费用并控制风险,很大一部分药企会选择聘用专业CRO企业协助新药研发服务,CRO服务因此逐渐成为新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分.
专业的事情由专业的人做
CRO（Contract Research Organization）,医药研发合同外包服务机构,顾名思义,其主要是从事临床试验方案和病例报告的设计和咨询工作,及试验监察、数据管理、统计分析和提交系统性评估结果,是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人.
新药研发是制药行业的重中之重,是一项复杂的系统工程,具有成本高、周期长、风险大的特点.所以,虽然CRO的名字里带有“服务”二字,但与普通的服务业不同,CRO行业则是一个人才济济的专业研究行业,聚集着药物研发及法规指南领域的尖端人才,是医药行业发展中必不可少的外包服务行业.
康利华咨询的一组数据显示,就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等5种类型.其中,第一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%?15%,第二、三、四种占绝大多数,约65%?75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%?20%,甚至更高.正是在这种情况下,医药合同研发组织（CRO,Contract Research Organization）、医药合同注册组织（CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生.前者,专业从事药品研发；后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务.
CRO行业起源于20世纪70年代的美国,早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式,规模较小,只能为制药企业提供有限的药物分析服务.
20世纪80年始,随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物研发过程相应地变得更为复杂,越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成,CRO行业进入了成长期.
20世纪90年代以来,大型跨国制药企业加速全球化战略,不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中,实现全球市场的不断扩张,同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力.为了较好地缓解制药企业的研发压力、降低自身研发费用并控制风险,制药企业越来越多地选择专业CRO企业协助新药的研发服务.
创新带来的行业机遇
在药物研发产业链中,CRO公司的上游是具备药物临床试验资格（GCP）的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）的药物评价实验室,下游主要为包括制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构在内的医药行业相关企业.
据Frost & Sullivan统计,通过CRO公司外包开展临床试验与制药企业自己开展临床试验相比,能够节省25%左右的研发时间,大大提高新药研发效率,相当于延长新药上市后的专利保护期时间,增加了企业的潜在收入.
凭借自身的资源优势与渠道优势,CRO公司与上下游之间的合作粘性不断强化,逐步成为医药研发产业链中不可缺少的环节.短短几十年,CRO行业高速成长,全球CRO市场规模持续增长,截至2011年,全球CRO市场规模达到235亿美元.近几年来全球CRO市场逐步进入成熟期,增速逐步放缓,截至2017年,全球CRO市场规模预计达到431亿美元左右,近5年复合增长率预计达到10.8%左右.
我国的CRO起步相对较晚,兴起比欧美晚了十几年.2000年-2004年间,随着药明康德、尚华医药、泰格医药、博济医药等本土CRO公司的成立,中国CRO行业才逐渐兴起.
21世纪随着CRO巨头的全球扩张和亚洲的崛起,CRO产业逐渐向亚洲转移,中国的CRO行业由此迎来了巨大的发展时机.据南方所标点信息统计,2011年-2015年,我国CRO行业的销售额由140亿元上升至379亿元,年复合增长率达22.04%.预测2020年我国CRO市场销售额将达975亿元,2016年-2020年期间年均复合增长率20.79%,CRO行业将迎来飞速发展.
一直以来,医药行业的关注点多在头部的制药企业和终端的医药商业,CRO在国内一直扮演着低调的幕后者,直到2017年,在政策和资本的推动下,本土CRO开始拼抢“风头”.
2017年,CRO迎来了小,上市、并购,动作频频,触动行业神经.根据不完全统计,2017年,至少7家企业申请IPO：药明康德、康龙化成等CRO公司相继递交了IPO申报,昭衍新药也完成主板上市；兴德通、普蕊斯挂牌新三板.
随着国内医药市场需求创新持续增长,在一致性评价、分级诊疗以及CRO行业全球化趋势等因素影响下,我国涌现了一批优秀CRO企业.值得一提的是,药明康德作为国内占据主导地位的CRO巨头,市场份额已以绝对优势领先竞争对手.2017年,FDA批的新药里,由药明康德作为CRO服务商的品种占比超过了70%.“这意味着,投资药明康德不但是投资CRO行业本身,更能分享整个创新药市场的发展红利.作为该领域的‘独角兽’,药明康德实至名归.”浩悦资本创始合伙人刘浩表示.
CRO的中国动力
医药行业作为最受政策导向影响的领域之一,CRO行业近年来表现出良好的发展态势也与政策的推动密不可分.
前瞻产业研究院发布的《中国互联网+生物医药外包行业商业模式创新与投资机会深度研究报告》分析认为,政策对于我国CRO行业的推动可以从三个方面来看：
首先是国家发展战略层面,近年来多项政策均显现出对医药创新发展的鼓励与支持.在"十三五"期间,国家对医药创新的投入逐步增加,将极大地促进国内制药企业对创新药物研发投入,并将加大药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求,带动国内CRO市场的持续增长.
其次是药审改革等配套政策层面,自2015年8月,国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见首次提到加快创新药的审评审批后,多项配套政策陆续发布,为国内制药企业开展新药研发提供了良好的环境.
最后,在仿制药一致性评价方面,从2012年1月20日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》首次提出要全面提高仿制药质量,对仿制药分期分批进行质量一致性评价开始,多项配套政策不断落地,一致性评价进展迅速,给CRO行业发展带来发展机遇.
随着我国医药行业的政策频出,促使药企从仿制药向创新药转型,此外,新药审批量逐步增加,研发成本及周期压力使得药企通过聘用CRO公司以转移固定成本.这为CRO行业带来了增量.
中信建投证券认为,国内医药外包市场是中国创新药大时代最早、最明确的收益方向,在新药井喷的背景下,药企对于研发生产效率的空前关注是对CRO业务的核心需求来源,预计未来5年?10年都是CRO的黄金发展期.
天风证券的数据显示,2017年-2021年期间中国CRO市场销售额年均复合增长率为20.32%,我国CRO产业将实现跨越式发展,远超于全球8%的复合增速.
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参考文献：
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